Cumplimiento con la Política Federal de Conflictos de Intereses Financieros
I. NORMAS SOBRE CONFLICTOS DE INTERESES FINANCIEROS
El Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS, por sus siglas en inglés) federal determinó que los Investigadores patrocinados por subvenciones de los Servicios de Salud Pública (PHS, por sus siglas en inglés) están sujetos a requisitos específicos en cuanto a la divulgación y la gestión de conflictos de intereses con respecto a la investigación a fin de proporcionar una expectativa razonable de que la investigación patrocinada por los PHS se realizarán sin sesgos provenientes de los conflictos de intereses del Investigador.
Estas Normas se aplican a todas las subvenciones y los acuerdos cooperativos adjudicados a la 51鶹 (AHA) cuya fecha de emisión del Aviso de Adjudicación sea el 24 de agosto del 2012 o posterior (incluidas las continuaciones no competitivas) y a las solicitudes emitidas y los contratos adjudicados después del 24 de agosto del 2012 que se realizan con fines de investigación. Estos requisitos federales son aplicables a todas las propuestas de subvenciones para investigación de la AHA con el fin de obtener adjudicaciones externas que se presentan ente los PHS.
Los Investigadores de la AHA que reciben apoyo para investigación de los PHS deben divulgar los Intereses Financieros Significativos. Estos Investigadores deben presentar una divulgación de los Intereses Financieros Significativos de acuerdo con los procedimientos de implementación de la AHA.
El requisito de que un Investigador divulgue un Interés Financiero Significativo conforme a los términos de estas Normas no implica en sí mismo la existencia de un conflicto de intereses financieros real o potencial. El Director de Subvenciones del Gobierno Nacional de la AHA determinará la existencia de un conflicto de intereses financieros real en función de la relación de los Intereses Financieros Significativos de los Investigadores con las responsabilidades de los Investigadores, con información proporcionada por el Investigador. Si se identifica un conflicto de intereses financieros, el Director de Subvenciones del Gobierno Nacional de la AHA recomendará medidas adicionales para gestionar o finalizar el conflicto.
El Director de Subvenciones del Gobierno Nacional de la AHA revisará las divulgaciones de Intereses Financieros Significativos de los Investigadores por cada propuesta, informe de progreso, financiamiento progresivo o extensión de los PHS a fin de determinar si hay algún Interés Financiero Significativo que parezca estar razonablemente relacionado con las actividades de investigación financiadas por los PHS que lleva a cabo el Investigador. Los Investigadores deben tener una oportunidad de indicar si consideran o no que el o los Intereses Financieros Significativos que informan están relacionados con sus actividades de investigación financiadas por los PHS.
La AHA elaborará los informes requeridos para la agencia correspondiente de los PHS con respecto a los intereses financieros identificados y las medidas de la AHA para gestionar el potencial conflicto de intereses financieros de un modo en que se conserve la integridad del proyecto de investigación.
II. DEFINICIONES
Director de Subvenciones del Gobierno Nacional de la AHA:
El Director de Subvenciones del Gobierno Nacional de la AHA está designado para solicitar y revisar los formularios de Divulgación de Intereses Financieros completados y puede determinar si el Investigador tiene un Conflicto de Intereses Financieros.
Conflicto de Intereses Financieros:
Un Interés Financiero Significativo que se relaciona con una actividad de investigación financiada por los PHS en la cual participa el Investigador y que podría afectar directa y significativamente el diseño, la realización o el informe de la actividad de investigación financiada por los PHS.
Equipo de Revisión de Conflictos de Intereses Financieros (FCOIRT, por sus siglas en inglés):
El FCOIRT está conformado por el Gerente de Proyectos de la AHA, un representante del departamento legal de la AHA, el Director de Cumplimiento de la AHA y el Directivo Médico y Científico de la AHA, y es responsable de asesorar al Director de Subvenciones del Gobierno Nacional de la AHA sobre el desarrollo y la implementación de un plan de gestión en el que se deben especificar las medidas que se tomaron y que se deben tomar para gestionar dichos conflictos de intereses financieros.
Investigador:
El Director de Proyectos o Investigador Principal y cualquier otra persona, independientemente de su cargo o puesto, que es responsable del diseño, la realización o el informe de una investigación financiada por los PHS o una propuesta para dicho financiamiento, lo cual puede incluir, por ejemplo, Colaboradores, Coinvestigadores, Voluntarios que trabajan como Investigadores o en cualquier otra actividad relacionada con el proyecto, o consultores.
Investigador Principal:
La persona o las personas identificadas con dicha función en la solicitud de subvención, el informe de progreso o cualquier otro informe presentado a los PHS.
Personal Clave:
El Director de Proyectos, los Investigadores y cualquier otro personal de la AHA que se considere fundamental para el rendimiento laboral y esté identificado como Personal Clave en la propuesta de contrato, la subvención o el contrato.
Interés Financiero Significativo (SFI, por sus siglas en inglés):
De acuerdo con las regulaciones federales (Título 42, Parte 50.603 y Título 45, Parte 94.3 del Código de Regulaciones Federales [CFR, por sus siglas en inglés]), un Interés Financiero Significativo se refiere a uno o más de los siguientes intereses del Investigador o de su cónyuge o pareja de hecho registrada e hijos dependientes para las siguientes categorías, excepto en el caso de traslados:
- Con respecto a cualquier entidad que cotiza en bolsa, existe un Interés Financiero Significativo si el valor de cualquier remuneración recibida por parte de la entidad en los doce meses anteriores a la divulgación y el valor de cualquier participación en el capital de la entidad a la fecha de divulgación, cuando se suman, superan los $5,000. Se incluyen el salario, los honorarios de consultoría y de otro tipo y el valor de la participación en el capital a la fecha de divulgación según se determina mediante los precios públicos u otra medida razonable de valor de mercado razonable.
- Con respecto a cualquier entidad que no cotiza en bolsa, existe un Interés Financiero Significativo si el valor de cualquier remuneración recibida por parte de la entidad en los doce meses anteriores a la divulgación, cuando se suma, supera los $5,000, o cuando el Investigador (o su cónyuge, pareja de hecho registrada o hijos dependientes) tiene participación en el capital.
- Derechos e intereses de propiedad intelectual que, tras recibir ingresos, superen los $5,000 durante los doce meses anteriores a la divulgación de dichos derechos e intereses.
- En el caso de los traslados, viajes patrocinados o reembolsos hechos al Investigador o en nombre de este, independientemente del monto, por parte de una entidad con o sin fines de lucro relacionada con las Responsabilidades Institucionales del Investigador. Sin embargo, los Intereses Financieros Significativos no incluyen los viajes reembolsados o pagados por un organismo gubernamental federal, estatal o local, una institución de educación superior de los EE. UU. o un instituto de investigación, centro médico académico u hospital afiliado a una institución de educación superior.
El término “Interés Financiero Significativo” no incluye los siguientes tipos de intereses financieros:
- Salarios, regalías u otros pagos efectuados por la AHA a un Investigador de la AHA que está empleado actualmente o designado en otra función por la AHA;
- Ingresos por seminarios, clases, sesiones educativas o servicio en comités asesores o paneles de revisión patrocinados por un organismo gubernamental federal, estatal o local, una institución de educación superior de los EE. UU. o un instituto de investigación, centro médico académico u hospital afiliado a una institución de educación superior;
- Ingresos por instrumentos de inversión, como fondos mutuos y fondos jubilatorios, en los cuales el Investigador no controla directamente las decisiones de inversión.
III. PROCEDIMIENTOS DE IMPLEMENTACIÓN
A. DIVULGACIÓN DE INTERESES FINANCIEROS SIGNIFICATIVOS
Los Investigadores de la AHA que reciben apoyo para investigación de los PHS deben divulgar los Intereses Financieros Significativos. Estos Investigadores deben presentar una divulgación de los Intereses Financieros Significativos de acuerdo con los procedimientos de implementación de la AHA.
Los Investigadores, según se define en las Normas, deben divulgar a la AHA todos los Intereses Financieros Significativos en un plazo de 15 días desde que se comprometen a participar en un proyecto propuesto y, a más tardar, 5 días hábiles antes de presentar la solicitud.
Esta responsabilidad inicial de divulgación es independiente y se agrega a las obligaciones en curso del Investigador a lo largo del plazo de una adjudicación de investigación de los PHS de divulgar al Director de Subvenciones del Gobierno Nacional de la AHA sus Intereses Financieros Significativos y los de su cónyuge o pareja de hecho registrada e hijos dependientes con respecto a las responsabilidades del Investigador con la AHA:
- En el plazo de 30 días desde que se descubre o se adquiere (p. ej., mediante compra, matrimonio o herencia) un nuevo Interés Financiero Significativo (excepto las divulgaciones de viajes, según se indica a continuación); y
- Al menos de forma anual durante el período de la adjudicación.
Conforme a los términos de estos procedimientos de implementación, los Investigadores Principales deben identificar a todos los Investigadores que recibieron la adjudicación (es decir, todas las personas que tendrán responsabilidad respecto del diseño, la realización o el informe de la investigación que será financiada por los PHS) que deben divulgar los Intereses Financieros Significativos.
Los viajes patrocinados o reembolsados pueden divulgarse:
- De manera prospectiva enumerando todos los viajes previstos (con información sobre el propósito del viaje, la identidad del patrocinador/organizador, el destino y la duración del viaje, además de toda información que pueda requerir la AHA) para el período de 12 meses posterior a la presentación del formulario de divulgación anual del Investigador, o;
- En el plazo de 30 días desde la realización de un viaje que no haya estado enumerado en el informe prospectivo anual de viajes conforme al párrafo A o cuyos detalles predefinidos del informe cambiaron significativamente con respecto a lo enumerado en el informe prospectivo.
Los colaboradores de otras organizaciones que comparten la responsabilidad del diseño, la realización o el informe de los resultados de una investigación y que realizarán investigaciones conforme a una sub-subvención o un subcontrato de la AHA deben cumplir las políticas y los procedimientos de divulgación y revisión de Intereses Financieros Significativos en la organización en la cual son empleados o, si su empleador no tiene una política de conflictos de intereses que cumpla las regulaciones del DHHS, deben cumplir estas políticas y procedimientos. Las subadjudicaciones emitidas por la AHA requerirán que la organización subreceptora certifique que su política cumple con las regulaciones de conflictos de intereses del DHHS. En ese caso, la organización receptora es responsable de revisar las divulgaciones presentadas por sus Investigadores y, si se identifica un Conflicto de Intereses Financieros, de enviar a la AHA una notificación del conflicto y de las medidas de la organización subreceptora, incluido su plan para gestionar, mitigar o finalizar los conflictos identificados.
El Investigador Principal debe identificar como Investigadores a los colaboradores que comparten la responsabilidad del diseño, la realización y el informe de los resultados de la investigación que no están cubiertos por una política de Conflictos de Intereses Financieros que cumpla con las regulaciones de conflictos de intereses del DHHS y que participarán en la investigación, y estos deben completar los formularios de divulgación de la AHA. Si, tras la revisión, la AHA determina que estos intereses financieros podrían afectar directa y significativamente el diseño, la realización o el informe de la investigación que se realizará conforme al acuerdo, la AHA exigirá que el colaborador cumpla con los planes implementados para finalizar, mitigar o gestionar los conflictos de intereses identificados.
B. REVISIÓN DE DIVULGACIONES: PLAN DE GESTIÓN
El Director de Subvenciones del Gobierno Nacional de la AHA revisará las divulgaciones de Intereses Financieros Significativos de los Investigadores por cada propuesta, informe de progreso, financiamiento progresivo o extensión de los PHS a fin de determinar si hay algún Interés Financiero Significativo que parezca estar razonablemente relacionado con las actividades de investigación financiadas por los PHS que lleva a cabo el Investigador. Los Investigadores deben tener una oportunidad de indicar si consideran o no que el o los Intereses Financieros Significativos que informaron están relacionados con sus actividades de investigación financiadas por los PHS. Si el Director de Subvenciones del Gobierno Nacional de la AHA concluye que el Interés Financiero Significativo de un Investigador parece razonablemente afectar de forma directa y significativa el diseño, la realización o el informe de la investigación financiada por los PHS o forma parte de una entidad cuyo interés financiero podría verse afectado por la investigación, enviará la Divulgación y la documentación correspondiente al FCOIRT para su consideración. El FCOIRT determinará las condiciones o restricciones que deben aplicarse al proyecto para finalizar o mitigar el Conflicto de Intereses Financieros antes de que se pueda aceptar el financiamiento.
Para las Divulgaciones anteriores al inicio del proyecto, la AHA implementará todos los planes de gestión antes de gastar los fondos de los PHS adjudicados para el proyecto de investigación, y debe especificar las medidas requeridas para gestionar el Conflicto de Intereses Financieros, lo que incluye lo siguiente:
- La función y las obligaciones principales del Investigador que tiene el conflicto;
- Las condiciones del plan de gestión;
- La forma en que el plan resguardará la objetividad en las actividades de investigación;
- La confirmación de que el Investigador está de acuerdo con el plan;
- El método de monitoreo del plan.
El mismo proceso de revisión tiene lugar cuando un Investigador informa un nuevo Interés Financiero Significativo.
C. INFORME A LOS PHS
Antes de que la AHA gaste los fondos proporcionados conforme a una adjudicación de los PHS, esta debe proporcionar al organismo de financiación de los PHS un informe inicial sobre los Conflictos de Intereses Financieros del Investigador. Si los Conflictos de Intereses Financieros finalizan antes de que se gasten los fondos para la investigación, la AHA no debe presentar un informe al organismo de financiación de los PHS.
Durante el período de la adjudicación, la AHA, en un plazo de 60 días desde la divulgación de un nuevo Interés Financiero Significativo, debe revisar la divulgación, determinar si el conflicto está relacionado con la investigación financiada por los PHS, determinar si constituye un Conflicto de Intereses Financieros y, en caso afirmativo, implementar un plan de gestión e informar acerca del Conflicto de Intereses Financieros al organismo de financiación de los PHS.
Para cualquier Conflicto de Intereses Financieros que la AHA informe a un organismo adjudicador de los PHS, la AHA debe proporcionarle un informe anual de Conflictos de Intereses Financieros en el que se aborde el estado del conflicto y cualquier cambio en el plan de gestión mientras el proyecto esté en curso. En el informe anual, se debe especificar si el conflicto financiero aún se está gestionando o explicar por qué dejó de existir. La AHA debe proporcionar informes anuales al organismo adjudicador de los PHS durante todo el período del proyecto (incluidas las extensiones con o sin fondos). En el plazo de 60 días desde que se determina que existe un Conflicto de Intereses Financieros para un Investigador nuevo que se incorpora a una actividad de investigación financiada por los PHS, la AHA debe implementar un plan de gestión y presentar un informe al organismo de financiación de los PHS.
Si el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) determina que un proyecto de investigación clínica patrocinado por los PHS cuyo propósito es evaluar la seguridad o la eficacia de un medicamento, dispositivo médico o tratamiento ha sido diseñado, realizado o informado por un Investigador con un Conflicto de Intereses Financieros que la AHA no gestionó ni informó conforme a estas Normas y las regulaciones federales, la AHA debe exigir al Investigador que divulgue el Conflicto de Intereses Financieros en cada presentación pública de los resultados de la investigación y que solicite la incorporación de un apéndice a las presentaciones publicadas con anterioridad.
D. MONITOREO
En todo plan de gestión implementado por la AHA, se debe especificar cómo la AHA monitoreará el cumplimiento del plan por parte del Investigador hasta la finalización del proyecto de investigación financiado por los PHS.
E. REVISIONES RETROSPECTIVAS E INFORMES DE MITIGACIÓN
Si, durante el trascurso de un proyecto de investigación financiado por los PHS, la AHA identifica un Interés Financiero Significativo que un Investigador no divulgó oportunamente o que no fue revisado con anterioridad, el Director de Subvenciones del Gobierno Nacional de la AHA revisará, en un plazo de 60 días, el Interés Financiero Significativo para determinar si está relacionado con la actividad de investigación financiada por los PHS, determinará si existe un Conflicto de Intereses Financieros y, de ser así, implementará un plan de gestión, como mínimo, de forma provisional.
Además, cuando (a) un Conflicto de Intereses Financieros no se identifique o gestione oportunamente, independientemente de que el Investigador no haya divulgado un SFI que luego se haya confirmado como un Conflicto de Intereses Financieros, (b) la AHA no haya revisado o gestionado el Conflicto de Intereses Financieros, o (c) el Investigador no haya cumplido un plan de gestión implementado previamente, la AHA debe realizar una revisión retrospectiva de las actividades del Investigador y de la investigación financiada por los PHS en un plazo de 120 días desde que se determina el incumplimiento. El propósito de esta revisión retrospectiva es determinar si la investigación financiada por los PHS en curso tuvo un sesgo en el diseño, la realización o la elaboración de informes. La AHA documentará la revisión retrospectiva, incluidos el número de proyecto, el título del proyecto, el nombre del Investigador con el Conflicto de Intereses Financieros, el nombre de la entidad con la cual el Investigador tiene un Conflicto de Intereses Financieros, los motivos de la revisión retrospectiva, la metodología en detalle utilizada para la revisión retrospectiva, los hallazgos y las conclusiones.
Sobre la base de los resultados de la revisión retrospectiva, si corresponde, el informe de Conflicto de Intereses Financieros presentado anteriormente debe actualizarse para especificar las medidas que adoptará la AHA con el fin de gestionar en el futuro el Conflicto de Intereses Financieros identificado. Si se detectó un sesgo durante la revisión retrospectiva, la AHA notificará oportunamente al organismo de financiación de los PHS y elaborará un informe de mitigación en el que, como mínimo, se documenten los elementos clave de la revisión retrospectiva, se describa el impacto del sesgo en la investigación y se presenten los planes de la AHA para eliminar o mitigar el efecto del sesgo.
F. CONSERVACIÓN DE REGISTROS
La AHA conservará registros de las divulgaciones financieras relacionadas con cualquier subvención y la revisión o la respuesta de dichas divulgaciones por parte de la AHA, independientemente de si una divulgación hizo que la AHA determinara que había un Conflicto de Intereses Financieros, y todas las medidas adoptadas conforme a estas Normas o la revisión retrospectiva durante, al menos 3 años desde la fecha de presentación del informe de gastos final o, para adjudicaciones que se renuevan de forma trimestral o anual, desde la fecha de presentación del informe financiero trimestral o anual para la adjudicación en cuestión o según se requiera de otro modo conforme al Título 45, Partes 74.53(b) y 92.42(b) del CFR (sobre litigios y auditorías en trámite), o bien en los casos en que los bienes inmuebles y equipos adquiridos conforme a la adjudicación se conservan durante más de 3 años, cuando los registros se transfieren o conservan por el organismo adjudicador del DHHS o en casos de propuestas de costos y planes de asignación de costos indirectos. No es necesario conservar los registros relacionados con adjudicaciones no financiadas.
G. CAPACITACIÓN
Cada Investigador, incluidos colaboradores, consultores o subcontratistas, debe completar una capacitación conforme a los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) sobre la política de conflictos de intereses financieros de los PHS antes de participar en cualquier investigación relacionada con proyectos financiados por los PHS y, al menos, cada 4 años a partir de entonces, mientras reciba financiamiento de la investigación de los PHS, además de en otras ocasiones según lo requiera la AHA en cumplimiento de las regulaciones del DHHS. Para los Investigadores financiados por los PHS que sean nuevos en la AHA o que se unan a una Actividad de Աپó en curso de los PHS, la AHA debe establecer un plazo razonable y expedito en el que los Investigadores deben completar la capacitación.
H. ACCESO PÚBLICO A LA INFORMACIÓN
El Director de Subvenciones del Gobierno Nacional de la AHA gestiona la recepción y la respuesta a las solicitudes públicas de información conforme a las regulaciones de los PHS y estas Normas, y debe tomar las medidas necesarias para proporcionar una notificación razonable para dichas comunicaciones al público, lo que incluye la publicación visible de esta información en el sitio web de la AHA.
La AHA debe responder en un plazo de 5 días hábiles a toda solicitud de información sobre Intereses Financieros Significativos del Personal Clave cuando haya determinado que los Intereses Financieros Significativos divulgados están relacionados con la investigación financiada por los PHS y que constituyen un Conflicto de Intereses Financieros. El plazo de respuesta de 5 días debe medirse a partir de la fecha en que se recibe la solicitud de información en la dirección designada por la AHA hasta la fecha en que se envía una respuesta al solicitante.
Los formularios de Divulgación, los formularios de Actualización de Divulgación y los Planes de Gestión que incluyen determinaciones de Conflictos de Intereses Financieros conforme a estas Normas son registros públicos disponibles para la inspección del público, de conformidad con las leyes federales y estatales.
I. SANCIONES
La AHA puede finalizar la relación con Consultores con causa si incumplen la obligación de realizar una divulgación o no cumplen con alguna de las condiciones o restricciones impuestas por la AHA. La AHA puede retirar a otro Personal Clave del proyecto y prohibirle usar los informes, los datos generados u otros productos finales u obtener crédito por estos. Además, las regulaciones federales pueden exigirle a la AHA que informe sobre infracciones de las regulaciones federales y la política de la AHA al patrocinador federal del proyecto. Cuando corresponda, la AHA puede solicitar el reembolso de financiamiento desembolsado en forma inadecuada debido a un incumplimiento intencional o totalmente negligente de la política y los procedimientos antes mencionados por parte del Personal Clave.
IV. RESUMEN DE CUMPLIMIENTO Y RESPONSABILIDADES
| ܲԳó | Responsabilidades |
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Investigadores, según se define en estas Normas |
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Colaboradores, consultores, voluntarios o subcontratistas que comparten responsabilidad sobre el diseño, la realización o el informe de los resultados de la investigación y que participarán en la investigación en virtud de una sub-subvención o subcontrato de la AHA |
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Instituciones que reciben subadjudicaciones emitidas por la AHA para investigación financiada por los PHS. |
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